EFFETS INDESIRABLES RECEVEUR DE PSL

Le signalement puis la notification (déclaration suivie
d’enquête) de tout effet indésirable survenu chez un receveur
(EIR) de produit sanguin labile (PSL) s’impose à tout
professionnel de santé qui le constate ou en a connaissance
(art. R. 1221-22 du Code de la santé publique). La forme, le
contenu et les modalités de transmission de la fiche de
déclaration d’effet indésirable survenu chez un receveur (FEIR)
sont définis dans la décision du directeur de l’Afssaps en date
du 5 janvier 2007 [1].
Pour mémoire, il est rappelé que l’Afssaps met à disposition
des correspondants d’hémovigilance un guide d’utilisation et
de remplissage de la FEIR [2] réactualisé régulièrement.
Le format standardisé de la FEIR prévoit de renseigner
obligatoirement une orientation diagnostique pour l’effet
indésirable constaté parmi 14 propositions pré-établies et à
défaut retient la catégorie « diagnostic inconnu » (EIRInc). La
version juillet 2007 du guide précise qu’une seule orientation
diagnostique doit être retenue. Si celle-ci ne correspond qu’à
une « suspicion de diagnostic » au stade de FEIR initiale, elle
pourra à terme être confirmée ou s’avérer différente en fonction
des résultats de l’enquête impliquant alors le reclassement de la
FEIR définitive avec un autre diagnostic. Dans l’hypothèse où,
sans que l’on puisse trancher, plusieurs orientations diagnostiques
peuvent être évoquées, l’item « inconnu » doit être
coché.
Il est constaté régulièrement dans la base nationale
informatisée « e-fit » une proportion non négligeable de FEIR
de diagnostic inconnu associée à des fluctuations variables à la
fois selon les années et selon les régions. Le rapport annuel
hémovigilance 2005 [3] publié par l’Afssaps fait état de près de
10 % de l’ensemble des EIR de la base nationale.
L’objectif du recueil exhaustif et de l’évaluation des effets
indésirables liés à la transfusion est associé à leur connaissance
et leur prévention. Cette prévention est impossible pour des
effets indésirables d’étiologie inconnue. Une analyse plus fine
des EIRInc semblait donc justifiée afin de mieux les
caractériser, les prévenir et d’engager une réflexion sur la
possibilité d’en réduire le nombre.
Un groupe de coordonnateurs régionaux d’hémovigilance
(CRH) de cinq régions françaises (Alsace, Franche-Comté, Îlede-
France, Provence-Alpes-Côte d’Azur [PACA], Pays de la
Loire) a donc décidé, sur proposition de la Conférence
Nationale des CRH et en accord avec l’Afssaps, de travailler sur
ce thème, les objectifs de ce travail commun étant d’analyser le
contenu de chaque FEIR, d’identifier des facteurs de
classification et de proposer les critères préalables à une
harmonisation.